健全的前提方案與食品安全程序
對管理層的支持、職能互補的團隊、文件記錄、教育、培訓和監督系統的有效運行可以確保企業所有的部門有效合作以提供健康和安全的成品。
?書面政策
通過定義明確的書面化聲明，企業強調其生產安全和合法產品的承諾。
關鍵要求
?書面政策聲明應闡明食品生產工廠為消費者生產安全、合法產品的承諾。
非關鍵要求
最高管理層應簽署政策聲明。
該政策聲明在企業內應定期交流。
最高管理層應定期評審該政策聲明。
應對主管人員和關鍵員工進行培訓，讓他們理解并實施該政策聲明。
?責任
高層管理人員應對有資質的主管人員授權，并提供支持，以確保企業遵守程序、法律和法規。
關鍵要求
?主管人員應監控前提方案與產品安全程序執行的有效性。
?企業應具備現行的和準確的組織機構圖，該圖應明確確保遵守法律法規及細則的負責人。
?企業應具備文件化的程序，以保證前提方案與產品安全程序是現行有效的。重要的新信息可能包括：
法律
產品安全問題
科學和技術發展
行業操作規范
?企業應制定書面程序以滿足本國法律法規要求或出口要求（例如過敏原標識和控制，通報食品注冊，食品安全現代化法案等）。企業應了解這些程序并認識到程序對執行要求所起的作用。
非關鍵要求
5.2.2.1企業層面或公司總部應確保所有關鍵性要求得以滿足。
?支持
管理層提供人力和財力資源以支持前提方案與產品安全程序的實施。
關鍵要求
5.3.1.1直接參與實施前提方案與產品安全程序的所有部門應有預算和人力支持，以便維護并及時購買適當的工具、材料、設備、監控裝置、化學品或其它支持物品。
?書面程序
企業內的所有前提方案都應具備包括流程在內的書面程序。程序對產品安全來說是非常關鍵的，因為它們規定了責任人、行動和時間表。
關鍵要求
?程序應明確：
職位描述，明確與前提方案與產品安全程序相關的責任
指定候備人員／副手，關鍵人員缺席時由候備人員／副手代替
?書面程序應當易于被企業人員獲取。
?培訓和教育
定期安排和跟蹤培訓和教育，確保企業實施適當的前提方案與產品安全程序。培訓和教育適用于所有的人員，從初級工人到管理人員。
關鍵要求
應制定書面程序并向所有人員提供前提方案和產品安全的培訓和教育。
應保留所有人員的培訓和教育記錄。
培訓應包含建立的考核方式（例如考試、主管驗證、口頭回答等）。
在開始工作之前，所有的新員工、臨時人員和承包商應接受前提方案與產品安全程序的培訓和教育。然后應監督這些人員的執行情況。
每年至少舉行一次回顧性培訓和教育，或根據需要增加培訓和教育次數。
?自我檢查
負責人應定期評估企業對前提方案與產品安全程序的實施和監控情況。
關鍵要求
?工廠應設立正式的產品安全委員會。
?該產品安全委員會應安排并實施對整個工廠和外部地面的自我檢查，每月至少進行一次。
?該產品安全委員會應記錄自我檢查的結果。該記錄包括：
已識別的發現項
糾正措施
指定的整改人員
實際完成情況
?自我檢查的結果應反饋給該區域的負責人。
?產品安全委員會和關鍵負責人應為糾正措施實施制定截止期限。
?應驗證糾正措施的執行結果，以確保圓滿完成。
非關鍵要求
產品安全委員會的人員，應當來自工廠各個部門。
后續檢查應當確保不符合項得到糾正。
自我檢查包括停工期評估以確保深入檢查設備與建筑結構。
?書面程序審核
一旦形成書面程序且人員接受了培訓，企業需要定期審核這些書面程序以確保它們的有效性。
關鍵要求
審核的范圍和頻率以風險評估或活動的重要性為基礎，審核至少每年進行一次并評估程序的執行。
應由有資格的審核員進行審核，他們應獨立于被審核的區域之外。
審核員應記錄審核的結果。這些記錄包括：
已識別的發現項
糾正措施
指定的整改人員
實際完成情況
審核結果應反饋給被審區域或活動的責任人。
審核活動關鍵負責人應為糾正措施的實施制定截止期限。
應驗證糾正措施的執行結果，以確保圓滿完成。
?顧客投訴程序
評價顧客投訴的書面程序，需要企業對顧客提出的問題做出反應。針對產品安全問題，例如，發現污染物的投訴要求做出立即反應。
關鍵要求
?該企業應具備書面的顧客投訴程序。
?顧客投訴程序應包含迅速將投訴信息反饋給實施前提方案與產品安全程序的相關責任部門的流程。
應針對投訴的嚴重性和頻率采取及時有效的措施。
應利用投訴信息進行持續的改善，從而避免問題再次發生并確保產品安全。
?化學品控制程序
文件化的化學品控制程序為管理企業中所有化學品提供了一種集中的方法，對非食品化學品的購買和使用進行確認和控制。
關鍵要求
企業應具備書面的化學品控制程序，該程序包含了對企業使用的所有化學品（例如，用于綜合蟲害管理、維修、消毒殺菌、衛生清潔和實驗室的化學品）的控制。
程序包含（如適用）：
化學品審批
購買授權
有控制并隔離的存放
處理
標簽／標記
化學品使用地點和使用方式的確定
濃度驗證
培訓和教育
實際用量
存貨控制
化學品處置
容器處置
溢出遏制和控制
化學品安全數據表存檔
承包商帶入的化學品
?微生物控制程序
如果對原材料、包裝材料、半成品、成品或微生物敏感的加工過程不加以管理，致病菌和腐敗菌可能導致產品污染。
關鍵要求
?在需要時，企業完成風險評估，并制定書面微生物控制程序，包含通過評估所確定的原材料、成品、生產和包裝材料的微生物分析信息。
?在必要時，基于風險評估，微生物控制程序應包括監控程序，可能包括但不限于以下方面：
消毒殺菌／衛生操作規范
繁殖點探測
糾正措施
原材料
成品
?應保留實驗室分析和／或環境樣品的檢測記錄，以證明其符合微生物控制程序的要求。
?現場的實驗室設施，如果具備，應不能危害到產品安全。
?委托實驗室對于所提供的檢測項目應取得相應的認可資質。
?所有接受致病菌測試的產品應被扣留且不予放行，直到與產品的食品安全有關的結果被獲得。
?致病菌測試呈陽性的產品應被適當再加工或銷毀，應保存處置這些材料的文件。
?生產盛裝巴氏殺菌的牛奶和奶產品的一次性包裝容器和蓋子的企業，必須通過實驗證明其產品的微生物符合性。該實驗有兩種方式，沖洗實驗（沖洗水中的細菌總數≤1cfu/ml），或涂抹實驗（食品接觸面上的細菌總數≤50cfu/8in2或≤50cfu/203.2mm2）。（僅適用于美國）
?生產盛裝巴氏殺菌的牛奶和奶產品的一次性包裝容器和蓋子的企業，必須每6個月取4次樣品，送到官方實驗室、商業實驗室、或對于所進行的測試項目已取得國家奶制品實驗室認可資質的企業內部實驗室進行檢測。（僅適用于美國）
?企業必須將國家規定的微生物檢測要求進行記錄。檢測結果必須形成文件、保持現行有效，并能證明符合國家規定的要求。
5.11過敏原控制程序
過敏原控制程序對從接收到分銷整個加工過程中的已知過敏原進行控制。
關鍵要求
企業應具備一份書面的“過敏原控制程序”，并與國家的有關法規相關聯。
流程應包括：
存放和處理過程中，過敏原的識別和隔離
生產進行時，須使用下列措施預防交叉接觸或污染，例如：
生產運行時間安排表
返工產品控制
專用生產線
綜合換產流程
設備和器具管理
產品標簽的審查和控制
人員意識的培訓和教育
食品接觸設備清潔程序的驗證
原料和標簽合格供應商批準程序
當以下方面出現變動時，應更新程序：
原料
加工助劑
原料供應商
產品
過程
產品標簽
應保存相關記錄，以表明流程及糾正措施的有效性。
?玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序
該程序采取預防性的措施，以防止玻璃、易碎塑料和陶瓷品污染產品。
關鍵要求
企業應具備書面的玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序。
玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序應包括下列書面的政策聲明：
除非在絕對必要或不能立即拆除的情況下，企業不能使用任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
帶入企業的個人物品中禁止包括任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
流程應包括：
處理破損物品（包括儲存的玻璃、易碎塑料或陶瓷品）
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的登記冊／清單
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的定期檢查，旨在檢查意外破損或損壞
?清潔程序
清潔程序應設有時間表和詳細的清潔流程，清潔程序對于維持健康和安全的加工環境起著關鍵作用。
關鍵要求
?企業應具備書面的清潔程序。
?書面的清潔程序應包括下列時間表：
用于定期清潔任務的總清潔計劃(MCS)
用于每日清潔任務的日常清潔計劃
?主清潔計劃應包含影響食品產品生產的所有設備、建筑結構和地面。主清潔計劃應是現行和準確的，并包含下列內容：
清潔活動的頻率
負責的人員
清洗后的評估，可以包括下列技術手段：
目視檢查
過敏原測試
操作前檢查
三磷酸腺苷(ATP)測試
設備涂抹進行微生物取樣
糾正措施記錄
?對所有影響食品產品的存放、加工和包裝的設備、建筑結構和地面，企業應建立書面清潔流程。
?設備清潔流程應包含：
使用的化學品
化學品濃度
工具
拆卸說明
非關鍵要求
應當將清潔任務分成三個主要的部分，并包含在下列適合的程序表中：
每日（日常清潔計劃）
定期（主清潔計劃）
維護（主清潔計劃）
對于深度清潔不能在常規停產時完成的設備和設施，其清潔程序應包含在預防性維護計劃中。
?預防性維護程序
預防性維護程序包含了從建筑物、器具到設備的維護，以確保安全的食品生產環境。
關鍵要求
企業應具備書面的預防性維護程序和工作任務單系統，該系統將可能引起產品污染的建筑結構、設備或器具維護問題設為高優先級。
流程應包括：
維護后清潔
必要時，通知生產、消毒殺菌、衛生清潔和／或質量保證人員
工具和零件的整理
授權人員評價和驗收記錄
應保留遵守程序的有關記錄。
?接收程序
接收程序確保原材料的審查和接收能防止產品污染。
關鍵要求
?企業應具備書面的接收程序。
?受過培訓的人員應通過使用恰當設備，檢查所有來料、包材和運輸車輛。
?該企業應具備書面流程以檢查所有接收原材料。
?牽引拖車、卡車或鐵軌運輸設備應包括下列檢查內容：
原材料狀況
蟲害存在證據
存在其它不合適的材料
拖車或軌道車輛的狀況
?散裝原材料運輸檢查流程應包括下列內容：
蟲害存在證據
存在其它不合適的材料
散裝運輸前后，端口、開口、軟管和運輸工具內部的目視檢查
如果不能檢查頂部開口，則應收集供應商提供的裝卸前車輛保證書
惡劣天氣
?進貨車輛的檢查流程應包括拼箱車輛的檢查。
?應記錄檢查結果。
?記錄的檢查結果包括：
接收日期
運載工具
對管理層的支持、職能互補的團隊、文件記錄、教育、培訓和監督系統的有效運行可以確保企業所有的部門有效合作以提供健康和安全的成品。
?書面政策
通過定義明確的書面化聲明，企業強調其生產安全和合法產品的承諾。
關鍵要求
?書面政策聲明應闡明食品生產工廠為消費者生產安全、合法產品的承諾。
非關鍵要求
最高管理層應簽署政策聲明。
該政策聲明在企業內應定期交流。
最高管理層應定期評審該政策聲明。
應對主管人員和關鍵員工進行培訓，讓他們理解并實施該政策聲明。
?責任
高層管理人員應對有資質的主管人員授權，并提供支持，以確保企業遵守程序、法律和法規。
關鍵要求
?主管人員應監控前提方案與產品安全程序執行的有效性。
?企業應具備現行的和準確的組織機構圖，該圖應明確確保遵守法律法規及細則的負責人。
?企業應具備文件化的程序，以保證前提方案與產品安全程序是現行有效的。重要的新信息可能包括：
法律
產品安全問題
科學和技術發展
行業操作規范
?企業應制定書面程序以滿足本國法律法規要求或出口要求（例如過敏原標識和控制，通報食品注冊，食品安全現代化法案等）。企業應了解這些程序并認識到程序對執行要求所起的作用。
非關鍵要求
5.2.2.1企業層面或公司總部應確保所有關鍵性要求得以滿足。
?支持
管理層提供人力和財力資源以支持前提方案與產品安全程序的實施。
關鍵要求
5.3.1.1直接參與實施前提方案與產品安全程序的所有部門應有預算和人力支持，以便維護并及時購買適當的工具、材料、設備、監控裝置、化學品或其它支持物品。
?書面程序
企業內的所有前提方案都應具備包括流程在內的書面程序。程序對產品安全來說是非常關鍵的，因為它們規定了責任人、行動和時間表。
關鍵要求
?程序應明確：
職位描述，明確與前提方案與產品安全程序相關的責任
指定候備人員／副手，關鍵人員缺席時由候備人員／副手代替
?書面程序應當易于被企業人員獲取。
?培訓和教育
定期安排和跟蹤培訓和教育，確保企業實施適當的前提方案與產品安全程序。培訓和教育適用于所有的人員，從初級工人到管理人員。
關鍵要求
應制定書面程序并向所有人員提供前提方案和產品安全的培訓和教育。
應保留所有人員的培訓和教育記錄。
培訓應包含建立的考核方式（例如考試、主管驗證、口頭回答等）。
在開始工作之前，所有的新員工、臨時人員和承包商應接受前提方案與產品安全程序的培訓和教育。然后應監督這些人員的執行情況。
每年至少舉行一次回顧性培訓和教育，或根據需要增加培訓和教育次數。
?自我檢查
負責人應定期評估企業對前提方案與產品安全程序的實施和監控情況。
關鍵要求
?工廠應設立正式的產品安全委員會。
?該產品安全委員會應安排并實施對整個工廠和外部地面的自我檢查，每月至少進行一次。
?該產品安全委員會應記錄自我檢查的結果。該記錄包括：
已識別的發現項
糾正措施
指定的整改人員
實際完成情況
?自我檢查的結果應反饋給該區域的負責人。
?產品安全委員會和關鍵負責人應為糾正措施實施制定截止期限。
?應驗證糾正措施的執行結果，以確保圓滿完成。
非關鍵要求
產品安全委員會的人員，應當來自工廠各個部門。
后續檢查應當確保不符合項得到糾正。
自我檢查包括停工期評估以確保深入檢查設備與建筑結構。
?書面程序審核
一旦形成書面程序且人員接受了培訓，企業需要定期審核這些書面程序以確保它們的有效性。
關鍵要求
審核的范圍和頻率以風險評估或活動的重要性為基礎，審核至少每年進行一次并評估程序的執行。
應由有資格的審核員進行審核，他們應獨立于被審核的區域之外。
審核員應記錄審核的結果。這些記錄包括：
已識別的發現項
糾正措施
指定的整改人員
實際完成情況
審核結果應反饋給被審區域或活動的責任人。
審核活動關鍵負責人應為糾正措施的實施制定截止期限。
應驗證糾正措施的執行結果，以確保圓滿完成。
?顧客投訴程序
評價顧客投訴的書面程序，需要企業對顧客提出的問題做出反應。針對產品安全問題，例如，發現污染物的投訴要求做出立即反應。
關鍵要求
?該企業應具備書面的顧客投訴程序。
?顧客投訴程序應包含迅速將投訴信息反饋給實施前提方案與產品安全程序的相關責任部門的流程。
應針對投訴的嚴重性和頻率采取及時有效的措施。
應利用投訴信息進行持續的改善，從而避免問題再次發生并確保產品安全。
?化學品控制程序
文件化的化學品控制程序為管理企業中所有化學品提供了一種集中的方法，對非食品化學品的購買和使用進行確認和控制。
關鍵要求
企業應具備書面的化學品控制程序，該程序包含了對企業使用的所有化學品（例如，用于綜合蟲害管理、維修、消毒殺菌、衛生清潔和實驗室的化學品）的控制。
程序包含（如適用）：
化學品審批
購買授權
有控制并隔離的存放
處理
標簽／標記
化學品使用地點和使用方式的確定
濃度驗證
培訓和教育
實際用量
存貨控制
化學品處置
容器處置
溢出遏制和控制
化學品安全數據表存檔
承包商帶入的化學品
?微生物控制程序
如果對原材料、包裝材料、半成品、成品或微生物敏感的加工過程不加以管理，致病菌和腐敗菌可能導致產品污染。
關鍵要求
?在需要時，企業完成風險評估，并制定書面微生物控制程序，包含通過評估所確定的原材料、成品、生產和包裝材料的微生物分析信息。
?在必要時，基于風險評估，微生物控制程序應包括監控程序，可能包括但不限于以下方面：
消毒殺菌／衛生操作規范
繁殖點探測
糾正措施
原材料
成品
?應保留實驗室分析和／或環境樣品的檢測記錄，以證明其符合微生物控制程序的要求。
?現場的實驗室設施，如果具備，應不能危害到產品安全。
?委托實驗室對于所提供的檢測項目應取得相應的認可資質。
?所有接受致病菌測試的產品應被扣留且不予放行，直到與產品的食品安全有關的結果被獲得。
?致病菌測試呈陽性的產品應被適當再加工或銷毀，應保存處置這些材料的文件。
?生產盛裝巴氏殺菌的牛奶和奶產品的一次性包裝容器和蓋子的企業，必須通過實驗證明其產品的微生物符合性。該實驗有兩種方式，沖洗實驗（沖洗水中的細菌總數≤1cfu/ml），或涂抹實驗（食品接觸面上的細菌總數≤50cfu/8in2或≤50cfu/203.2mm2）。（僅適用于美國）
?生產盛裝巴氏殺菌的牛奶和奶產品的一次性包裝容器和蓋子的企業，必須每6個月取4次樣品，送到官方實驗室、商業實驗室、或對于所進行的測試項目已取得國家奶制品實驗室認可資質的企業內部實驗室進行檢測。（僅適用于美國）
?企業必須將國家規定的微生物檢測要求進行記錄。檢測結果必須形成文件、保持現行有效，并能證明符合國家規定的要求。
5.11過敏原控制程序
過敏原控制程序對從接收到分銷整個加工過程中的已知過敏原進行控制。
關鍵要求
企業應具備一份書面的“過敏原控制程序”，并與國家的有關法規相關聯。
流程應包括：
存放和處理過程中，過敏原的識別和隔離
生產進行時，須使用下列措施預防交叉接觸或污染，例如：
生產運行時間安排表
返工產品控制
專用生產線
綜合換產流程
設備和器具管理
產品標簽的審查和控制
人員意識的培訓和教育
食品接觸設備清潔程序的驗證
原料和標簽合格供應商批準程序
當以下方面出現變動時，應更新程序：
原料
加工助劑
原料供應商
產品
過程
產品標簽
應保存相關記錄，以表明流程及糾正措施的有效性。
?玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序
該程序采取預防性的措施，以防止玻璃、易碎塑料和陶瓷品污染產品。
關鍵要求
企業應具備書面的玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序。
玻璃、易碎塑料和陶瓷品控制程序應包括下列書面的政策聲明：
除非在絕對必要或不能立即拆除的情況下，企業不能使用任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
帶入企業的個人物品中禁止包括任何玻璃、易碎塑料或陶瓷品。
流程應包括：
處理破損物品（包括儲存的玻璃、易碎塑料或陶瓷品）
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的登記冊／清單
必需玻璃制品、易碎塑料和陶瓷品的定期檢查，旨在檢查意外破損或損壞
?清潔程序
清潔程序應設有時間表和詳細的清潔流程，清潔程序對于維持健康和安全的加工環境起著關鍵作用。
關鍵要求
?企業應具備書面的清潔程序。
?書面的清潔程序應包括下列時間表：
用于定期清潔任務的總清潔計劃(MCS)
用于每日清潔任務的日常清潔計劃
?主清潔計劃應包含影響食品產品生產的所有設備、建筑結構和地面。主清潔計劃應是現行和準確的，并包含下列內容：
清潔活動的頻率
負責的人員
清洗后的評估，可以包括下列技術手段：
目視檢查
過敏原測試
操作前檢查
三磷酸腺苷(ATP)測試
設備涂抹進行微生物取樣
糾正措施記錄
?對所有影響食品產品的存放、加工和包裝的設備、建筑結構和地面，企業應建立書面清潔流程。
?設備清潔流程應包含：
使用的化學品
化學品濃度
工具
拆卸說明
非關鍵要求
應當將清潔任務分成三個主要的部分，并包含在下列適合的程序表中：
每日（日常清潔計劃）
定期（主清潔計劃）
維護（主清潔計劃）
對于深度清潔不能在常規停產時完成的設備和設施，其清潔程序應包含在預防性維護計劃中。
?預防性維護程序
預防性維護程序包含了從建筑物、器具到設備的維護，以確保安全的食品生產環境。
關鍵要求
企業應具備書面的預防性維護程序和工作任務單系統，該系統將可能引起產品污染的建筑結構、設備或器具維護問題設為高優先級。
流程應包括：
維護后清潔
必要時，通知生產、消毒殺菌、衛生清潔和／或質量保證人員
工具和零件的整理
授權人員評價和驗收記錄
應保留遵守程序的有關記錄。
?接收程序
接收程序確保原材料的審查和接收能防止產品污染。
關鍵要求
?企業應具備書面的接收程序。
?受過培訓的人員應通過使用恰當設備，檢查所有來料、包材和運輸車輛。
?該企業應具備書面流程以檢查所有接收原材料。
?牽引拖車、卡車或鐵軌運輸設備應包括下列檢查內容：
原材料狀況
蟲害存在證據
存在其它不合適的材料
拖車或軌道車輛的狀況
?散裝原材料運輸檢查流程應包括下列內容：
蟲害存在證據
存在其它不合適的材料
散裝運輸前后，端口、開口、軟管和運輸工具內部的目視檢查
如果不能檢查頂部開口，則應收集供應商提供的裝卸前車輛保證書
惡劣天氣
?進貨車輛的檢查流程應包括拼箱車輛的檢查。
?應記錄檢查結果。
?記錄的檢查結果包括：
接收日期
運載工具
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